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    醫療器械許可證

    安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準

    文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2016/4/29     瀏覽次數:    

      一、標準說明

      安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準,依據《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》制定,分五部分30項(條款),其中一般項15個、重點項15個。

      1.機構與人員情況 (一般項3個,重點項3個)

      2.經營場所情況 (一般項3個,重點項3個)

      3.倉庫與倉儲設施情況 (一般項3個,重點項3個)

      4.技術培訓和售后服務情況(一般項2個,重點項2個)

      5.質量管理與制度情況 (一般項4個,重點項4個)

      二、適用范圍

      本標準適用于醫療器械經營企業辦證、變更、換證的檢查驗收和日常監督檢查。

      1、新申辦企業的,按全部相關項目檢查驗收;

      2、變更注冊地址的,按第二、第五部分檢查驗收;

      3、變更倉庫地址的,按第三、第五部分檢查驗收;

      4、變更經營范圍的,根據品種確定是否需要現場檢查驗收。

      三、評審方法

      按該企業經營范圍所涉及的檢查驗收項目:

      1、重點項符合率低于80%、一般項低于70%的,為檢查驗收不合格;

      2、重點項符合率在81-95%,一般項目在71-90%的,限期整改;

      3、重點項符合率在96%以上,一般項目91%以上的,為檢查驗收合格。

      四、檢查記錄

      檢查驗收人員及時填寫《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收記錄表》,對存在的問題要按條款逐項進行紀實性描述,作出檢查結論。

      企業對檢查結論提出意見并由企業負責人簽字。

      需要被檢查企業限期整改的,應及時給企業送達《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收限期整改通知書》。


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